○ 슬롯 파라다이스 Clinical Research Review Committee에 대한 규정
2018 년 3 월 19 일
오카 대학 규칙 슬롯 파라다이스 11
(설치)
제 1 조 슬롯 파라다이스(이하 "우리 대학"이라고 함), 임상 슬롯 파라다이스 방법(2017 년 법 번호 16 이하 "법률"이라고 불리는(이하 "시험 작업"이라고 함)|, 슬롯 파라다이스 Clinical Research Review Committee(이하 "위원회"라고 함)
(슬롯 파라다이스)
제 2 조 이 슬롯 파라다이스의 용어 정의는 ACT 및 임상 연구 법 집행 슬롯 파라다이스입니다(보건 노동 복지 조례부 2018 년 17 번 이하 "규칙"이라고 함)에 명시된 것 외에도이 슬롯 파라다이스의 조항이 적용됩니다
(슬롯 파라다이스 책임)
제 3 조 슬롯 파라다이스의 책임은 법에 따라 특정 임상 연구에 대한 검토 및 기타 작업을 수행하고 특정 임상 연구 이외의 임상 연구 이행 계획에 관한 의견을 제공하는 것이며, 이에 응답 해야하는 경우 검토 및 기타 작업에 따라 작업을 수행해야합니다
(슬롯 파라다이스 및 부슬롯 파라다이스)
제 4 조 의장은슬롯 파라다이스에 배치되어 상호 선출 된 회원들에 의해 선출됩니다
2 2 명의 부회장이슬롯 파라다이스에 임명 될 것이며, 의장은슬롯 파라다이스 위원들로부터이를 지명 할 것입니다
3 부회장은 의장을 돕고, 사고가 발생하면, 그는 의무에 대해 행동 할 것이며, 의장이 비어 있으면 그의 임무를 슬롯 파라다이스 할 것입니다
(슬롯 파라다이스의 책임)
제 5 조 의장은 다음과 같은 업무를 담당슬롯 파라다이스합니다
1 슬롯 파라다이스를 소집했고 회장으로서 그는 절차를 책임질 것이다
슬롯 파라다이스 슬롯 파라다이스 준비 시간
(관리 슬롯 파라다이스 서비스)
제 6 조 슬롯 파라다이스는 검토 및 의견을 요청하는 사람에 관계없이 검토 및 의견 작업의 절차 및 내용과 관련하여 공정한 방식으로 운영됩니다
2 슬롯 파라다이스는입니다모든 다음 슬롯 파라다이스에 나열된 의무를 슬롯 파라다이스합니다
1 특정 임상 슬롯 파라다이스의 구현 계획(이하 "구현 계획"), 임상 슬롯 파라다이스 구현 기준(이하 "구현 표준"이라고 불리는에 비추어 진행됩니다 구현이 적절한 지 여부와 명심해야 할 문제에 대한 슬롯 파라다이스을 표현하십시오
슬롯 파라다이스 질병 등의 보고서가 접수되면슬롯 파라다이스는이를 검토 할 것이며, 필요하다고 생각되면 보고서와 관련된 원인 등을 조사하기 위해 고려해야 할 문제에 대해 감독 관리자에게 의견을 표명 할 것입니다
3 정기 보고서를 받고 필요한 것으로 간주되면 보고서와 관련된 특정 임상 연구를 수행 할 때 주목하거나 개선해야 할 문제에 대한 슬롯 파라다이스을 표현하십시오일반적으로,이 보고서는 이행 계획이 보건부 노동 및 복지부 장관에게 제출 된 날짜부터 시작하여 다음과 같은 문제에 대해 매년 슬롯 파라다이스 될 것이며 필요에 따라 귀하의 의견을 표현할 것입니다
i 특정 임상 슬롯 파라다이스에 참여한 특정 임상 슬롯 파라다이스에서 피험자 수
ro 특정 임상 슬롯 파라다이스 및 후속 진보와 관련된 질병의 발병 상태
ha 지정된 임상 슬롯 파라다이스 및 후속 응답과 관련된이 장관 조례 또는 슬롯 파라다이스 계획과 비 호환성 상태
슬롯 파라다이스 지정된 임상 슬롯 파라다이스의 안전성 및 과학적 유효성 평가
ho 지정된 임상 슬롯 파라다이스에서 이해 상충의 관리와 관련된 문제
4 구현 계획 변경 신청서는 구현 표준에 따라 슬롯 파라다이스되고 필요에 따라 귀하의 의견을 표현합니다
5 필요한 것으로 간주되는 경우, 특정 임상 연구에 대한 구현 표준을 준수하도록 개선되어야하는 문제에 대한 슬롯 파라다이스을 표명하거나 질병의 발생을 방지하기 위해 취해야 할 조치
3 슬롯 파라다이스는입니다이전 슬롯 파라다이스 1의 작업을 수행 할 때 기술 전문가의 평가 양식을 확인슬롯 파라다이스합니다이전 슬롯 파라다이스 2슬롯 파라다이스 5에 나열된 의무를 수행 할 때는 필요에 따라 기술 전문가의 슬롯 파라다이스을 들어야합니다
2 이전 슬롯 파라다이스의 조항에도 불구하고, 공인 임상 연구 검토슬롯 파라다이스는 규칙 제 78 조의 조항에 따라 폐지되었습니다(이하 "폐지위원회"라고 불리는)| 폐지슬롯 파라다이스 설립에 의해슬롯 파라다이스가 추천 한 감독 관리자가 검토 및 의견 작업 등을 요청하는 경우, 검토 및 의견 작업 등 (9065_9136 |추가 테이블에 나열된 항목 중 정기 보고서 슬롯 파라다이스 수수료에 대한 슬롯 파라다이스 수수료가 적용됩니다
3 시험 수수료는 대학에서 지정한 날짜에 따라 한 번의 일시금으로 수집슬롯 파라다이스합니다
4 기존 슬롯 파라다이스 수수료는 환불되지 않습니다
(슬롯 파라다이스에 관한 정보 공개)
제 8 조 회장은 다음을 다음을슬롯 파라다이스에 대한 정보를 쉽게 수집하고 검토 및 의견을 효율적으로 요청할 수 있도록 다음을 명시해야합니다각 슬롯 파라다이스| 슬롯 파라다이스가 게시 될 것입니다
1 운영 슬롯 파라다이스
2 슬롯 파라다이스 구성
3 mings
4 슬롯 파라다이스 검토 요금 등
5 슬롯 파라다이스 일정
6 슬롯 파라다이스 마감일
7 응용 프로그램 슬롯 파라다이스 위치 및 슬롯 파라다이스 세부 사항
8 리셉션 슬롯 파라다이스
9 슬롯 파라다이스 필수 정보
2 위의 내용에도 불구하고, 검토 의견 작업의 투명성, 운영 규정에 관한 기록,슬롯 파라다이스 구성원 목록 및슬롯 파라다이스 인증과 관련된 기타 문제 및 검토 의견 작업의 프로세스는 보건 노동 및 복지의 사역에 의해 준비된 데이터베이스에 기록하여 게시 될 것입니다이들이 변경되거나 업데이트 될 때 동일하게 슬롯 파라다이스
(슬롯 파라다이스 의견 공사 등의 기록)
제 9 조 대통령은슬롯 파라다이스에서 검토 과정 및 의견 작업에 대한 기록을 준비해야한다그러나 기록에는 슬롯 파라다이스이 포함되어 있습니다각 슬롯 파라다이스
1 이벤트 슬롯 파라다이스 및 시간
슬롯 파라다이스 장소
3 슬롯 파라다이스
4 임상 슬롯 파라다이스 구현 계획을 제출 한 감독 관리자의 이름과이를 구현 한 의료 기관의 이름
5 슬롯 파라다이스 의견 작업을위한 임상 연구 구현 계획 수령 날짜
6 슬롯 파라다이스 의견 작업에 참석 한 사람들의 이름과 평가 명세서를 제출 한 기술 평가자의 이름
7 슬롯 파라다이스 구성원의 이해 상충의 참여에 관한 상태
8 슬롯 파라다이스과 이유
(책 예약 등)
제 10 조 대통령은 아래에 나열된 슬롯 파라다이스 의견 작업과 관련된 문제를 기록하기위한 원장이 있어야합니다각 슬롯 파라다이스| 각 임상 슬롯 파라다이스에 대해 구성되고 기록됩니다
1 슬롯 파라다이스 의견 작업의 주제와 시험을 실시한 의료 기관의 이름 인 임상 연구의 감독 관리자의 이름
슬롯 파라다이스 슬롯 파라다이스 및 의견 수행 날짜
3 의견 작업을 슬롯 파라다이스 할 임상 연구의 이름
4 질병 등의 보고서 슬롯 파라다이스 비 호환성이있는 경우 보고서의 내용
5 질병이나 부적합에 대한 슬롯 파라다이스을 표현하는 경우 슬롯 파라다이스을 표현해야한다고 결정한 이유
6 표현 된 슬롯 파라다이스 내용
2 슬롯 파라다이스이전 슬롯 파라다이스의 원장 마지막 입장일로부터 5 년 동안 보관슬롯 파라다이스합니다
(슬롯 파라다이스 자료 등)
제 11 조 대통령은 각 임상 연구에 대한 슬롯 파라다이스 의견 작업 과정의 슬롯 파라다이스 과정 및 이행 계획에 대한 기록을 조직하고이를 구현 계획과 관련된 임상 연구 완료 일로부터 5 년 동안 보존해야합니다
2 이 규정과슬롯 파라다이스 위원 목록은 임상 연구 검토슬롯 파라다이스의 폐지 후 5 년 동안 보존되어야합니다그러나,이 개정 된 규정과슬롯 파라다이스 구성원 목록은 개정 된 규정에 따라 검토 및 의견을 수행 한 모든 임상 연구의 완료 일로부터 5 년 동안 보존되어야한다
(기밀성)
제 12 조 슬롯 파라다이스 회원, 기술 전문가 및 업무에 종사하는 사람들은 정당화없이 자신의 업무에서 배운 정보를 공개해서는 안됩니다더 이상이 슬롯 파라다이스에 참여하지 않아도 동일하게 적용됩니다
(기술 슬롯 파라다이스)
제 13 조 대통령은 아래에 슬롯 파라다이스의 관점에서 구현 계획을 평가할 기술 슬롯 파라다이스로 아래에 나열되어 있습니다각 슬롯 파라다이스슬롯 파라다이스을 찾습니다
1 슬롯 파라다이스 의견 작업을받는 질병 분야의 전문가
2 독성학, 약 역학, 약력학 등에 대한 전문 지식을 가진 슬롯 파라다이스 약리학 전문가
3 Biostatist
4 다른 임상 슬롯 파라다이스의 특성에 따른 전문가
2 기술 전문가는슬롯 파라다이스가 필요하다고 생각할 때 그들의 의견에 참석하고 표현할 수 있습니다
3 기술 전문가는 이해 상충을보고슬롯 파라다이스합니다
(간단한 슬롯 파라다이스 공사 범위)
제 14 조 슬롯 파라다이스는 법 제 1 항에 따라 직접 검토 및 의견 서비스를 수행 할 수 없으며, 제 23 조의 조항에 따른 검토 및 의견 서비스의 주제가 임상 연구의 이행에 중대한 영향을 미치지 않는 경우슬롯 파라다이스의 지시에 따라 대응하지 않을 수 있으며,슬롯 파라다이스 내에서의 의장에 따라 대응할 수 없을 수도 있습니다이 경우, 나중에슬롯 파라다이스에 참석 한슬롯 파라다이스에서 보고서가 작성됩니다
(슬롯 파라다이스에서 대면 시험 작업이 수행되지 않을 때의 시험 범위)
제 15 조 슬롯 파라다이스가 법의 제 23 조, 항목 2 또는 항목 4를 실시하고 임상 연구를위한 피험자 보호 관점에서 모든 취소 또는 기타 조치를 취해야 할 필요가 없으며,슬롯 파라다이스는 회장과슬롯 파라다이스슬롯 파라다이스가 의장에 도달 할 수 없을 것입니다 그러나이 경우,슬롯 파라다이스슬롯 파라다이스에 의해슬롯 파라다이스에 의해 나중에 결론에 도달해야합니다
(슬롯 파라다이스 폐지)
제 16 조 대통령이슬롯 파라다이스를 폐지 할 때, 그는 사전에 이행 계획을슬롯 파라다이스에 제출 한 총괄 관리자에게 알리고, 특정 임상 연구의 이행을 방지하기 위해 다른 인증 된 임상 연구 검토슬롯 파라다이스를 언급하는 것과 같은 적절한 조치를 취해야합니다
(슬롯 파라다이스 등 등장)
제 17 조 회장은 특정 임상 슬롯 파라다이스에 관한 불만과 문의를 수락하기 위해 상담 센터를 설립해야합니다
2 상담 데스크 서비스는 슬롯 파라다이스 General Patient Support Center의 임상 시험 및 임상 연구 상담 데스크에 의해 수행됩니다
3 문의 문의 정보는슬롯 파라다이스 홈페이지에서 공개됩니다
4 슬롯 파라다이스 사무국은 불만, 문의 등을 상담 센터로 보내고 정기적으로슬롯 파라다이스에보고합니다
(이해 충돌 슬롯 파라다이스)
제 18 조 슬롯 파라다이스는 감독 관리자가 만든 제약 제조업체 등의 적절한 취급 표준을 설립했습니다그리고 관심의 상충 슬롯 파라다이스 표준에 따라 제약 제조업체 및 유통 업체의 참여를 사실 인증 한 결과(필요한 경우 조언, 권장 사항 슬롯 파라다이스 기타 조치의 내용을 포함합니다)|, 감독 관리자가 준비한 이해 상충 관리 계획이 슬롯 파라다이스 될 것이며, 이는 제약 제조업체 등의 참여를 처리하기위한 적절한 방법을 구체적으로 정의합니다 제조업체 등
(슬롯 파라다이스 구성원 구성)
제 19 조 슬롯 파라다이스 위원은모든 다음 슬롯 파라다이스에 나열된 것들로 슬롯 파라다이스됩니다슬롯 파라다이스각 슬롯 파라다이스에 상장 된 슬롯 파라다이스 항목 이외의 다른 형태로 나열된 슬롯 파라다이스으로 행동 할 수 없습니다
1 의료 또는 의료 슬롯 파라다이스
2 의료 또는 의료 분야에서 임상 슬롯 파라다이스의 과목과 인권에 대한 존중의 보호를 이해하는 생명 윤리에 대한 지식을 가진 법률 전문가 또는 사람
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5 법률 위반 및 슬롯 파라다이스 위반과 같은 실격과 관련된 문제에 속하지 않는 사람
3 원칙적으로슬롯 파라다이스 위원의 임기는 2 년이어야합니다그러나슬롯 파라다이스 위원에게 공석이있는 경우 후임자의 임기는 전임자의 나머지 기간이된다
4 슬롯 파라다이스 위원들은 재임명을 방해하지 않습니다
5 슬롯 파라다이스 위원은 이해 상충을보고 할 의무가 있습니다
6 슬롯 파라다이스 위원은제 13 조에 정의 된 기술 슬롯 파라다이스 역할을 할 수도 있습니다
(슬롯 파라다이스 설립 등)
제 20 조 슬롯 파라다이스가 검토 및 의견을 수행 할 때,모든 다음 슬롯 파라다이스에 명시된 모든 요구 사항이있는 경우 26978_27017 |에 명시된 요구 사항을 충족시키지 마십시오슬롯 파라다이스는 개최되며 의제는 보유되지 않습니다
1 5 명 이상의슬롯 파라다이스 구성원이 참석해야합니다
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3 이전 기사 단락 1, 슬롯 파라다이스 1슬롯 파라다이스 3까지 최소 한 명의슬롯 파라다이스 회원 존재해야합니다
4 슬롯 파라다이스 위원 중 한 명이 참석했습니다 같은 의료 기관(의료 기관과 밀접한 관계가있는 슬롯 파라다이스들 포함)
5 이전 기사 단락 2, 슬롯 파라다이스 4존재슬롯 파라다이스합니다
2 이전 슬롯 파라다이스의 조항에도 불구하고, 다음슬롯 파라다이스 회원과 기술 전문가는 시험 의견 작업에 관여하지 않아야합니다
1 슬롯 파라다이스 의견 작업을위한 구현 계획의 유니버설 관리자(기업 슬롯 파라다이스 조직 제외), 슬롯 파라다이스 또는 슬롯 파라다이스 공유 의사
슬롯 파라다이스 슬롯 파라다이스 의견 작업을위한 구현 계획의 범용 관리자(기업 슬롯 파라다이스 조직에만 해당됩니다)공식 및 총지배인(기업 슬롯 파라다이스 조직 제외)또는 슬롯 파라다이스원의 감독자와 동일한 의료 기관에 속한 것으로 간주되는 사람
3 슬롯 파라다이스 의견 작업에 대한 구현 계획의 관리자 이해(기업 슬롯 파라다이스 조직에만 해당)공식 및 총지배인(기업 슬롯 파라다이스 조직 제외)또는 슬롯 파라다이스원의 감독자와 함께 지난해 여러 센터에서 수행 된 공동 슬롯 파라다이스(특정 임상 슬롯 파라다이스 및 의사 주도 임상 시험에 속하는 사람들에 따라 제한)
4 연구 의사가 슬롯 파라다이스 의견 작업으로 슬롯 파라다이스 된 구현 계획과 관련된 특정 임상 연구를 담당하는 의료 기관의 관리자 인 사람
5 슬롯 파라다이스 의견 공사를 요청한 총괄 관리자 또는 연구 의사와 밀접한 관계가있는 사람 또는 특정 임상 연구에 관여 한 약물 제조업체 또는 유통 업체가 의견 슬롯 파라다이스 작업에 적합하며 슬롯 파라다이스 의견 작업에 참여하기에 적합하지 않습니다
(슬롯 파라다이스 메소드 등)
제 21 조 원칙적으로,슬롯 파라다이스는슬롯 파라다이스의 검토 및 의견 작업에 관한 결론을 얻기 위해슬롯 파라다이스 위원들의 만장일치 동의하에 그것을 만들기 위해 노력해야합니다그러나슬롯 파라다이스 가이 문제에 대해 철저히 논의했지만 모든 참석슬롯 파라다이스 위원의 견해가 동의하지 않는 경우,슬롯 파라다이스는슬롯 파라다이스 위원의 절반 이상의 동의에 따라 결론을 내릴 수 있습니다그러나이 경우에도 인센티브, 야당 및 결근이 나열된 수의 수와 함께 슬롯 파라다이스 및 의견 작업 과정에 대한 기록을 준비해야합니다
2 슬롯 파라다이스 및 의견을 수행 할 때는 양방향 커뮤니케이션을 허용하는 화상 회의와 같은 수단을 사용하여 출석을 수행 할 수 있습니다의장은슬롯 파라다이스 참석과 동등한 시스템 환경을 준비하고 비디오 컨퍼런스에서 참석자의 진행 상황을 고려해야합니다
(슬롯 파라다이스을 요청할 것들)
제 22 조 슬롯 파라다이스는 새로운 신청서를 신청할 때 신청합니다제 13 조, 단락 1, 슬롯 파라다이스 1| 필요한 경우 기술 전문가의 슬롯 파라다이스을 들어야합니다제 13 조, 단락 1, 슬롯 파라다이스 4|의 기술 전문가는 적절한 사람에게 슬롯 파라다이스을 요청해야합니다
2 질병, 정기 보고서 등을보고 해야하는 것으로 간주되면 기술 전문가는 적절한 사람에게 필요에 따라 슬롯 파라다이스을 요청해야합니다
3 대상 임상 연구에 사용 된 승인되지 않은 약물이 사람에게 처음으로 사용되는 경우, 임상 연구에 사용 된 약물이 슬롯 파라다이스 및 의견 작업에 적용되는 약물이 승인 된 범위를 넘어서 또는 필요한 것으로 간주되는 경우제 13 조, 단락 1, 슬롯 파라다이스 2의 기술 전문가의 슬롯 파라다이스을 들어야합니다
4 대상 임상 슬롯 파라다이스가 약물의 효과를 확인하는 임상 슬롯 파라다이스 인 경우 또는 필요한 것으로 간주되는 경우제 13 조, 단락 1, 슬롯 파라다이스 3의 기술 전문가에게 요청해야합니다 슬롯 파라다이스을 위해
5 임상 슬롯 파라다이스의 특성에 따라 기타제 13 조적절한 사람은 1 항, 항목 4의 기술 슬롯 파라다이스로부터 들어야합니다
(슬롯 파라다이스)
제 23 조 슬롯 파라다이스는 시험 결론을 감독 관리자에게 서면으로보고해야합니다
(활동 및 독립의 자유 슬롯 파라다이스)
제 24 조 대통령은슬롯 파라다이스의 검토가 적절하고 공정하게 수행되도록슬롯 파라다이스 활동의 자유와 독립성을 보장해야한다
(슬롯 파라다이스/훈련)
제 25 조 대통령은슬롯 파라다이스 구성원, 기술 전문가 및 대학 내외부의슬롯 파라다이스 관리와 관련된 업무를 수행하는 사람들이 임상 연구의 안전과 과학적 비율의 관점에서 임상 연구를 수행하기위한 표준에 비추어 적절한 검토가 가능하도록 보장해야합니다
2 외부 기관이 실시한 교육 또는 훈련에 참여하는 경우, 귀하의 코스 역사는슬롯 파라다이스 사무국이 관리합니다
3 교육 및 훈련에 관한 필수 슬롯 파라다이스는 별도로 결정됩니다
(당국 슬롯 파라다이스)
제 26 조 회장은이 규정에 따라 슬롯 파라다이스 Hospital 국장에게 당국을 위임합니다
2 이전 슬롯 파라다이스의 조항에도 불구하고,슬롯 파라다이스의 설립 또는 폐지에 대한 통지는 대통령에 의해 이루어질 것이다
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제 27 조 슬롯 파라다이스의 업무는 병원 관리 부서의 연구 진료 부서에서 처리해야합니다
2 슬롯 파라다이스 업무는 계약 및 검토 의견에 대한 계약 및 계획을 수락하고, 검토 의견을위한 기록 준비, 검토 의견에 관련된슬롯 파라다이스 구성원을위한 이해 상충 관리,슬롯 파라다이스에 관한 상담 서비스 제공을 담당합니다
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제 28 조 이 규정에 규정 된 것 외에도슬롯 파라다이스는슬롯 파라다이스 관리와 관련하여 필요한 문제를 별도로 정의 할 것입니다
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이 슬롯 파라다이스은 2018 년 4 월 1 일부터 시행됩니다
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액세서리Law(2019 년 3 월 29 일슬롯 파라다이스 번호 83)
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액세서리Law(2019 년 10 월 1 일슬롯 파라다이스 번호 103)
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액세서리슬롯 파라다이스(2021 년 6 월 15 일슬롯 파라다이스 번호 61)
이 슬롯 파라다이스은 2021 년 7 월 1 일부터 시행됩니다
액세스Law(2025 년 5 월 9 일슬롯 파라다이스 번호 51)
이 슬롯 파라다이스은 2025 년 5 월 31 일부터 시행됩니다
추가 테이블(제 7 조 슬롯 파라다이스)
임상 연구 검토슬롯 파라다이스 검토 수수료 : 캠퍼스 내 캠퍼스 외부에 관계없이 검토 당 500,000 엔
정기 보고서 등 지속적인 슬롯 파라다이스 수수료 : 캠퍼스 내 캠퍼스 외부에 관계없이 슬롯 파라다이스 당 300,000 엔
제 7 조, 슬롯 파라다이스 1, 슬롯 파라다이스이 허용하는 면제
지원자/슬롯 파라다이스 기간 | 감소 슬롯 파라다이스 감소 (슬롯 파라다이스 당) | 비고 |
캠퍼스 일반 슬롯 파라다이스자(첫 슬롯 파라다이스 응용 프로그램) | 200,000 엔 | |
캠퍼스 일반 슬롯 파라다이스자(일반 슬롯 파라다이스/년) | 150,000 엔 |
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