슬롯 머신 확률 계산 신청 요양 (NCCH1901 : 유전자 프로파일 링에 기초한 추천 치료에 의한 슬롯 머신 확률 계산 신청 요양)

슬롯 머신 확률 계산 여러분께

슬롯 머신 확률 계산 신청 요양(NCCH1901)에 참가하고자 하는 경우, 현재 걸려 있는 주치의 선생님에게 신청하십시오. 주치의의 선생님으로부터 당원에 신청을 해, 참가의 가부에 대해 검토하겠습니다.

 

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슬롯 머신 확률 계산 신청 요양(NCCH1901)에 참여하기를 원한다면우선 다음 선택 기준 및 제외 기준을 확인하세요
선택 및 제외 기준을 확인한 후 참여 가능하다면'신청 양식'에 필요한 사항을 기입하신 후, 메일에 첨부해, 게놈 의료 종합 추진 센터<cgm-center@okayama-u.ac.jp>까지 보내 주세요.
참여 여부에 대해서는 기재하신 이메일 주소로 연락 드리겠습니다. 덧붙여 연락까지 며칠(토일축은 제외한다)의 조사 기간을 받습니다 것을 양해 바랍니다.
 
제출하는 서류
슬롯 머신 확률 계산 신청 요양 양식 Word 4359_4364

선택 기준

1) 조직 진단에 의해 고형 종양으로 진단되고 있다(원발 불명암 포함).
2) 치유 절제 불가능한 진행성(전이성 및/또는 국소 진행)의 병변을 갖고, 다음의 i)ii) 어느 하나에 해당한다(전치료 요법수는 불문한다).
i) 표준치료(또는 표준치료에 준하는 치료)가 존재하지 않는다.
ⅲ) 표준치료 또는 표준치료에 준하는 치료가 존재하는 경우에는 해당 표준치료가 무효 중지 또는 독성 중지되었다.
3) 등록 시의 연령은 묻지 않는다. 다만 내복제제의 경우는 첨부문서대로의 제형을 내복할 수 있는 것.
4) 등록 전 28일 이내의 조영 CT 또는 MRI에서 종양성 병변을 확인할 수 있다(측정 가능 병변의 유무를 불문한다).
5) 우리나라에서 보험적용 또는 평가요양으로 실시되고 있는 유전자 패널 검사를 받고, actionable한 유전자 이상을 갖는 것이 판명되었다.
6) 슬롯 머신 확률 계산에게는 액션가능한 유전자 이상과 그에 기초한 치료 옵션을 검토한 전문가 패널의 검토 결과를 증명하는 서류가 있다(보고서, 진료록, 회의록 사본 포함).
7) 연구 책임 의사 또는 연구 분담 의사와 슬롯 머신 확률 계산의 상담에 의해 치료약(슬롯 머신 확률 계산가 신청한 의약품)을 선정한 것에 대해 진료록에 기록되어 있다.
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9) 일본국내의료기관에서 실시중인 기업치험, 의사주도치험, 선진의료 대상이 아니다.
10) 슬롯 머신 확률 계산는 다음 모든 것에 동의합니다.
암 게놈 정보 관리 센터(C-CAT)에 슬롯 머신 확률 계산 정보를 등록하고 본 연구에 이용한다.
본 연구를 위해 수집한 데이터를 해당 의약품을 무상 제공한 제약기업에 제공할 것.
C-CAT에 등록된 해당 슬롯 머신 확률 계산의 정보를 본 연구에 이용하여 해당 의약품을 무상 제공한 제약기업에 제공할 것.
11) 암성 수막염이나 증상이 있는 뇌전이가 없다.
12) 정기적인 천자를 필요로 하는 심낭, 흉수, 복수의 저장이 허용되지 않는다.
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14) 등록일 시점에서 항암의약품(화학요법, 분자표적요법, 면역요법, 내분비요법 등)의 투여나 전신마취를 수반하는 수술을 받지 않았다(골전이에 대한 비스포스포네이트나 데노스맙 등 골 흡수 수식제는 포함하지 않는다).
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16) 등록 전 14일 이내에 실시한 임상검사가 다음의 ①-⑥를 만족한다.
①호중구수≧1000 /mm3
 ② 혈소판수≧10 x104/mm3
③ AST(GOT)≦100 U/L(간전이를 갖는 경우는 150 U/L 이하)
4 ALT(GPT)≤100 U/L(간전이를 갖는 경우는 150 U/L 이하)
 ⑤ 총 빌리루빈≦2.0mg/dL
⑥ 혈청 크레아티닌<1.5 mg/dL.
단, 혈청 크레아티닌≧1.5 mg/dL이어도 eGFR≧60 ml/min/1.73 m2이면 적격으로 한다.
아동(15세 미만)에서는 다음 기준을 사용한다.
 a) AST≦임상 검사 기준 범위 상한의 3배
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 c) 총 빌리루빈 ≤ 임상 검사 기준 범위 상한의 1.5배
 d) 혈청 크레아티닌 ≤ 임상 검사 기준 범위 상한의 1.5배
17) 일본의 공적 의료 보험의 대상이 되는 슬롯 머신 확률 계산에서 연구 참가에 대해서 슬롯 머신 확률 계산 본인으로부터, 또는 슬롯 머신 확률 계산가 20세 미만인 경우에는 대락자(원칙 친권자*)로부터 문서로 동의를 얻고 있다.
 

제외 기준

1) 일상생활에 지장을 주는 정신질환 또는 정신증상을 합병하고 있어 연구 참여가 곤란하다고 판단된다.
2) 전신 치료를 필요로 하는 활동성 감염이 있다.
3) 활동성 소화관 궤양을 합병하고 있다.
4) 영상 소견 또는 임상 소견으로 진단된 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증의 합병 또는 기왕을 가진다.
5) 이미지 검사에서 간질 그림자를 갖거나, 활성 방사선 폐장염과 감염성 폐렴과 같은 폐에 염증성 변화가 있다.
6) HIV 항체, HTLV-1 항체, HBs 항원, HCV 항체 중 어느 것이 양성(HCV 항체가 양성이더라도 HCV-RNA가 검출되지 않는 슬롯 머신 확률 계산는 제외하지 않는다). 모두 혈액검사에 의한 확인을 필요로 한다.
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8) 임신 중, 수유 중(수유를 중단한 경우에도 등록 불가) 또는 임신 중일 수 있는 여성.
9) 연구 책임 의사 또는 연구 분담 의사가 부적격이라고 생각한다.