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후생 노동성에 표준 치료가 어려운 식도암에 대한 종양 용해 바이러스 제제 「테로멜라이신」의 의약품 제조 판매 승인 신청을 실시
슬롯사이트 학술연구원 의치약학역 온코리스 바이오파마 주식회사(이하, 온코리스사)가 후생노동성에 의약품 제조 판매 승인 신청을 실시했습니다.오카야마 대학에서 개발된 텔로멜라이신의 임상시험은 2006년부터 미국 식품의약국(FDA)의 승인에 따라 미국에서의 안전성을 확인하는 I상 임상시험에서 시작되었습니다. 그 후, 기초 연구로 텔로멜라이신이 방사선 치료의 효과를 강화하는 현상이 밝혀졌고, 2013년부터는 오카야마 대학에서 외과 수술이나 항암제 치료 등의 표준 치료를 할 수 없는 식도암 환자에게 텔로멜라이신과 방사선 치료를 병용하는 임상 연구를 실시했습니다. 또한 2017년부터는 슬롯사이트과 국립암연구센터 히가시병원에서 같은 프로토콜로 온코리스사가 제1상기업치험을 실시했으며, 2020년부터는 슬롯사이트병원을 포함한 식도암치료의 하이볼륨센터(전국 17시설)에서 다시설 공동으로 제II상 기업치험이 실시되었습니다.텔로메라이신은 2019년 독립행정법인 의약품 의료기기종합기구(PMDA)에 의한 신속심사를 받을 수 있는 '선구심사지정제도'의 대상품목으로 지정되어 있으며, 이번에 PMDA와 검토를 거듭하여 2상 임상시험에서의 유효성이 확인되었기 때문에 후생노동성 또한 텔로멜라이신의 판매는 온코리스사와 판매 제휴 계약 체결을 맺고 있는 후지 필름 도야마 화학 주식회사가 실시할 예정이며, 현재 준비를 진행하고 있는 곳입니다.
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